//Iberoamérica// Los materiales y objetos que están en contacto directo con alimentos, deben estar elaborados conforme a buenas prácticas, para evitar riesgos para la la salud humana, provocar modificaciones inaceptables en la composición del propio alimento envasado o alteraciones en las características organolépticas de estos.

Por Raúl Díaz y Nuria Herranz - ITENE

 

La Ley 28/2015, de 30 de julio, para la defensa de la calidad alimentaria define calidad alimentaria como al conjunto de propiedades y características de un producto alimenticio o alimento relativas a las materias primas o ingredientes utilizados en su elaboración, a su naturaleza, composición, pureza, identificación, origen, y trazabilidad, así como a los procesos de elaboración, almacenamiento, envasado y comercialización utilizados y a la presentación del producto final, incluyendo su contenido efectivo y la información al consumidor final especialmente el etiquetado. Por lo tanto, la calidad se plantea desde un punto de vista integrador, siendo un todo el propio alimento, el envase y todos los procesos que forman parte de la cadena del producto desde que se fabrica hasta que llega al consumidor final.

 

Se plantea, pues, la inocuidad de los alimentos como atributo indispensable de la calidad, ya que la forma en la que estos se producen, manipulan, almacenan y consumen puede afectar directamente a la seguridad que podemos garantizar al consumidor que los compra o ingiere.

 

Para la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) la inocuidad alimentaria es la ausencia, o niveles seguros y aceptables, de peligro en los alimentos que pueden dañar la salud de los consumidores. Estos peligros transmitidos por los alimentos pueden ser de naturaleza microbiológica, química o física y a menudo no son visibles a simple vista; como la proliferación de bacterias, virus o las sustancias químicas que pueden migrar desde el material de envase al alimento.

 

Con la finalidad de controlar y minimizar los peligros que pueden afectar a la inocuidad de los alimentos, la Unión Europea dispone de legislación específica. En lo referente a controlar peligros químicos relativos a sustancias añadidas tanto intencionada como inintencionadamente al alimento, la legislación tiene en cuenta diferentes áreas; como son los aditivos alimentarios, sustancias aromatizantes, contaminantes, residuos farmacológicos e incluso materiales destinados a entrar en contacto con alimentos.

 

Antes de su consumo, un alimento entra en contacto directa o indirectamente con multitud de materiales y objetos durante su proceso de fabricación, almacenamiento, preparación y posterior consumo, a los que se les conoce como materiales u objetos en contacto con alimentos (MCA) y que pueden interaccionar con los alimentos de diversas maneras, ya que no existen materiales que sean del todo inertes. Estas interacciones pueden afectar directamente a la calidad y seguridad del producto envasado, y las podemos clasificar en:

• Fenómenos de permeación, que suponen una transferencia de sustancias desde el alimento envasado al exterior y viceversa. Un ejemplo de ello es la transferencia de gases, aromas, etc. De esta manera, se altera directamente la calidad del producto envasado, favoreciendo reacciones de oxidación o el crecimiento microbiano por la entrada de oxígeno y/o la pérdida de la atmosfera de envasado, lo que puede suponer un riesgo para el consumidor. También se pueden alterar las características organolépticas, por la generación de sabores u olores desagradables, perdida de aromas, o de la textura del producto envasado.
• Fenómenos de sorción, en los que se produce una transferencia de sustancias desde el alimento al envase. Estas sustancias pueden ser aromas, ácidos grasos, aditivos, etc. por lo que se puede generar una pérdida de intensidad del aroma o un daño directo en el envase.

• Fenómenos de migración, en los que hay una transferencia de sustancias (migrantes) del material de envase al alimento. Las sustancias migrantes son aquellas que forman parte de la composición del propio material de envase, como pueden ser monómeros residuales (moléculas de pequeño tamaño y estructura simple, que unidas entre sí pueden formar polímeros), aditivos añadidos para mejorar las propiedades del material, o bien sustancias que no han sido añadidas intencionadamente pero están presentes en forma de impurezas o que se han generado por reacciones de interacción favorecidas por las condiciones de temperatura y presión del proceso de obtención del envase final.

Esta transferencia puede darse por contacto directo, o indirecto con el alimento; como es el caso de materiales multicapa, donde las sustancias contenidas en las capas más externas o en las tintas utilizadas para la impresión de textos informativos o etiquetas, barnices, o recubrimientos; pueden transferirse al alimento si no hay una barrera entre ellas. Diversos factores están implicados en favorecer este tipo de interacción, como la localización de la sustancia migrante (superficie del material o matriz), propiedades intrínsecas tanto de las sustancias presentes en el envase como del propio alimento envasado: estructura química, peso molecular, tamaño, polaridad, forma de la molécula, etcétera, concentración de la sustancia o condiciones de contacto envase-alimento.

 

Este fenómeno de interacción envase-alimento puede producir un cambio organoléptico en el mismo, o incluso problemas de salud al consumidor por la transferencia de sustancias químicas que puedan ser perjudiciales o de las que no se haya estudiado su seguridad. Por lo tanto, la migración de sustancias supone un riesgo químico importante que debemos evaluar a la hora de garantizar la calidad del alimento envasado y la seguridad para el consumidor.

 

Con respecto a este último aspecto, y con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores, surge la necesidad en el ámbito europeo de desarrollar una legislación para los MCA. De ella nace el Reglamento (CE) Nº 1935/2004 sobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos. En él se fija la obligatoriedad de cumplir con el principio de seguridad alimentaria; es decir, que los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos estén elaborados conforme a buenas prácticas de fabricación para que, en sus condiciones previsibles de uso, no transfieran sus componentes a los alimentos envasados en cantidades que puedan representar un peligro para la salud humana, provocar modificaciones inaceptables en la composición del propio alimento envasado, ni provocar alteraciones en las características organolépticas de estos. Por lo tanto, a nivel legal se establece una integración entre los conceptos de calidad, inocuidad y seguridad alimentaria.

Se fijan además obligaciones de etiquetado para los MCA que, aunque no se encuentren en dicho uso en ese momento, deberán:

 

· Ir identificados como materiales aptos para el contacto con alimentos (símbolo copa y tenedor, etcétera

· De ser necesario, contar con instrucciones de uso específicas para un uso seguro y adecuado.

· Identificar al fabricante, al transformador o al vendedor encargado de comercializarlos para garantizar la trazabilidad.

 

Asimismo, se adoptan medidas específicas para los materiales de uso alimentario, que pueden incluir una lista de las sustancias autorizadas para su fabricación, especificaciones de pureza de estas sustancias, condiciones de uso, límites específicos para la migración de ciertos componentes y un límite de migración global para evaluar la inercia del material a transferir sustancias al alimento entre otras.

 

En el anexo I de dicho reglamento figura una lista de 17 materiales para los cuales la Comisión Europea puede desarrollar medidas específicas. A día de hoy, sólo se han creado para algunos de ellos tales como plásticos y plásticos reciclados; materiales y objetos activos e inteligentes o celulosa regenerada y cerámica. Queda aún pendiente el desarrollo de estas medidas armonizadas para el resto de los materiales listados. Asimismo, en el caso de no existir legislación específica y común a nivel europeo, los requerimientos marcados por este reglamento siguen siendo de obligada aplicación.

 

De este modo, la trazabilidad debe estar garantizada en todas las etapas de la cadena del MCA para facilitar el control, la retirada de los productos defectuosos, la información adecuada para los consumidores y la atribución de responsabilidades en caso de alertas alimentarias.

 

El comprador de un material destinado a contacto con alimentos debe recibir una garantía por parte del proveedor de que el material cumple con la legislación. Esta declaración escrita es la denominada Declaración de Conformidad, documento obligatorio que tiene por objeto garantizar la calidad, seguridad alimentaria y cumplimiento legal de todos los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos en el marco legal europeo.

 

Con el objetivo de certificar que los MCA sean producidos bajo buenas prácticas de fabricación y establecer las normas aplicables, nace, además, el Reglamento (CE) Nº2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos. En él, se establece un marco general y se definen como buenas prácticas de fabricación a los aspectos de aseguramiento de la calidad que garantizan que los materiales y objetos se producen y controlan de forma coherente, para asegurar que sean conformes a las normas aplicables y los estándares de calidad adecuados para el uso previsto y no se comprometa la calidad ni seguridad alimentaria del producto envasado. Se establece, por lo tanto, la obligación- para todos los sectores y todas las etapas de fabricación, procesamiento y distribución de materiales y objetos para contacto alimentario- de implementar:

 

· Un sistema de aseguramiento de la calidad que tenga en cuenta la adecuación de las instalaciones y del personal, la selección de materias primas, y las operaciones y procedimientos preestablecidos.

· Un sistema de control de calidad para dar seguimiento a la aplicación y la consecución de buenas prácticas de fabricación, determinando medidas correctivas en el caso de ser necesarias.

· Un mantenimiento de la documentación asociada a estos sistemas.

 

Este reglamento únicamente representa un marco general de obligado cumplimiento para todos los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, sin ser una guía exhaustiva. Para su consecución, es necesario apoyarse en normas, guías industriales sectoriales o estándares orientados a la implantación de estas buenas prácticas.

 

Además de los requerimientos establecidos en la legislación, la industria envasadora establece requisitos adicionales a sus proveedores de envase, como, por ejemplo; que tengan implementados sistemas de gestión de la calidad y seguridad alimentaria certificados según normas de reconocido prestigio. Algunos ejemplos de estas normas son:

 

· UNE-EN 15593:2008 sobre gestión de la higiene en la producción de los envases para productos alimenticios. Esta norma detalla los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de la seguridad alimentaria para los fabricantes y proveedores de envases para alimentos, incluyendo las etapas de almacenamiento y transporte, para asegurar así la inocuidad del envase.

· UNE-EN ISO 22000: 2018. En ella se especifican los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de calidad para asegurar la inocuidad de los alimentos a lo largo de toda la cadena alimentaria, incluyendo el envase alimentario.

· IFS Pacsecure, que es una norma para la certificación de la calidad y seguridad de los materiales de envase, aplicable a fabricantes de envases de todo tipo, primarios y secundarios. Se centra únicamente en la industria del envase, quedando excluidos otros eslabones de la cadena de suministro relacionados.

· BRC Packaging, issue 6, que es otra norma más de referencia para garantizar la calidad de los materiales de envase, con el fin de que estos cumplan con los requisitos higiénico-sanitarios y minimizar posibles riesgos para el consumidor final. Inicialmente, esta norma se enfocaba a envases alimentarios, pero con el tiempo se extendió su alcance a otros productos de consumo, como envases de productos cosméticos o de higiene personal.

 

Estas normas requieren del compromiso de la dirección de la empresa, así como de la organización en su conjunto. Además, siguen los principios del Reglamento (CE) N.º2023/2006 sobre sistema de aseguramiento de la calidad, sistema de control y el control de documentación y registros y precisan de una homologación de proveedores, auditorías internas, trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro y análisis de peligros y riesgos.

 

Además, estas normas pueden ser certificables o no, es decir; las empresas tienen la posibilidad de acogerse a ellas para establecer unas buenas prácticas de fabricación, pero no existe la obligación legal de estar certificado por ellas, aunque pueda ser requisito de algunos clientes de la empresa por su propia homologación de proveedores, dada la garantía de calidad que aportan.

En conclusión, la seguridad alimentaria es el atributo principal para garantizar la calidad de los alimentos y el envase juega un papel fundamental en avalar estos dos factores, dada su función de proteger, de mantener la seguridad del alimento desde su producción hasta su consumo, previniendo frente cambios físicos, químicos y biológicos indeseados. Pero, también es necesario tener en cuenta las interacciones entre envase-producto para seguir garantizando los atributos de calidad, así como toda la legislación europea y nacional que debemos cumplir.

 

Sobre ITENE

 

En el Instituto Tecnológico de Embalaje, Transporte y Logística (ITENE) prestamos servicios de consultoría para solucionar con garantías los aspectos relacionados con la seguridad de los envases y con los relativos al cumplimiento de la legislación y normativa aplicable a materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos. Trabajamos realizando un asesoramiento personalizado, incluyendo la revisión de las declaraciones de conformidad de cada material de envase para determinar y optimizar una estrategia de ensayos para verificar la seguridad alimentaria de los mismos, así como dar cumplimiento legal a los requerimientos exigibles según el material de envase. Ofrecemos servicio de ensayos de migración, tanto global como específica, para la verificación de la conformidad; interpretación de resultados y asesoramiento técnico de calidad según las necesidades del cliente. Además, prestamos asistencia técnica y acompañamiento durante todo el proceso de preparación, presentación y evaluación de expedientes técnicos ante organismos internacionales y nacionales de evaluación de riesgos (p.ej. EFSA, FDA, BfR, etcétera), orientados a la obtención de autorizaciones de nuevas sustancias para materiales en contacto con alimentos, incluyendo sustancias en nanoforma; procesos de reciclado de plásticos, envases activos e inteligentes y aditivos alimentarios.